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USO ADULTO
Composição
Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 10 mg de
butilbrometo de escopolamina correspondentes a 6,89 mg de escopolamina.
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, Eudragit NE 30 D, macrogol,
talco, dióxido de titânio, silicone.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BUSCOPAN PLUS é a combinação de dois medicamentos que promovem o alívio
rápido e prolongado de cólicas, dores e desconforto abdominal. O seu
efeito inicia-se rapidamente, em 30 - 60 minutos, perdurando por cerca
de 4 horas.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
BUSCOPAN PLUS promove alívio rápido e prolongado de cólicas, dores e
desconforto abdominal.
RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Contra-indicações absolutas
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao paracetamol, butilbrometo
de escopolamina ou a qualquer outro componente da fórmula não devem usar
BUSCOPAN PLUS.
Pacientes portadores de miastenia grave, megacólon, glaucoma de ângulo
fechado, hipertrofia prostática, íleo paralítico e estenose pilórica não
devem usar BUSCOPAN PLUS.
Contra-indicações relativas
Pacientes com problemas nos rins ou fígado (como por exemplo: abuso de
álcool e hepatite; síndrome de Gilbert - doença de Meulengracht) devem
usar BUSCOPAN PLUS com cuidado.
Pacientes com possibilidade de ter glaucoma de ângulo fechado, obstrução
renal ou intestinal, taquicardia, devem tomar cuidados especiais. Nesses
casos, BUSCOPAN PLUS somente deverá ser usado sob supervisão médica e,
se necessário, em dose reduzida ou em intervalos prolongados entre as
administrações individuais.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 10 anos de
idade.
Advertências
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Precauções
Os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas após a administração
de BUSCOPAN PLUS, porque pode haver um prejuízo da visão (visão turva,
dificuldade de acomodação).
Deve-se evitar o uso concomitante com o álcool.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
BUSCOPAN PLUS pode aumentar os efeitos colaterais anti-colinérgicos
(boca seca, prisão de ventre, etc.) de alguns outros medicamentos como
por exemplo: antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina,
amantadina e disopiramida.
O uso combinado com antagonistas da dopamina (como por exemplo
metoclopramida) pode diminuir a eficácia de ambos os medicamentos nos
sintomas digestivos.
A taquicardia provocada pelos agentes b-adrenérgicos pode ser aumentada
por BUSCOPAN PLUS.
O uso combinado do paracetamol presente em BUSCOPAN PLUS com hipnóticos,
antiepilépticos (como a glutetimida, fenobarbital, fenitoína e
carbamazepina), rifampicina, além do consumo de álcool, pode provocar
dano ao fígado.
Como o medicamento propantelina faz com que o estômago seja esvaziado de
forma mais lenta, pode haver menor absorção de BUSCOPAN PLUS, fazendo
com que o início da ação do medicamento seja retardado.
O uso combinado com cloranfenicol pode aumentar o risco de toxicidade do
antibiótico.
Não há dados suficientes para o uso seguro em combinação com
anticoagulantes orais (warfarina e derivados cumarínicos). Portanto, o
uso prolongado de paracetamol em pacientes sendo tratados com
anticoagulantes orais somente é aconselhável sob supervisão médica.
O uso concomitante de paracetamol e AZT, zidovudina, aumenta a tendência
de redução de leucócitos (neutropenia). Portanto, BUSCOPAN PLUS somente
deve ser administrado com AZT sob orientação médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprimidos revestidos são redondos, levemente abaulados em ambas as
faces, oblongos, de cor branca e de odor quase imperceptível.
Posologia
Adultos: tomar 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, via oral, com um pouco
de líquido. Não ultrapassar a dose diária de 6 comprimidos.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas,
procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Devido ao paracetamol, podem ocorrer: ocasionalmente vermelhidão na pele
(rubefação) e, muito raramente, reações alérgicas com placas vermelhas
na pele (exantema). Em casos extremamente raros podem ocorrer
deficiência plaquetária alérgica (trombocitopenia) ou redução das
células de defesa no sangue (leucopenia). Relataram-se casos isolados de
redução de um tipo específico das células de defesa no sangue, os
granulócitos (agranulocitose) ou de todas as células sangüíneas
(pancitopenia) relacionados ao paracetamol. Relataram-se também casos
raros de reações de alergia (hipersensibilidade - edema de Quincke,
dispnéia, sudorese, náusea, queda na pressão sangüínea, incluindo
choque) após uso de paracetamol.
Pode ocorrer, isoladamente, crise de falta de ar (broncoespasmo) em
pacientes predispostos, principalmente naqueles com história de asma
brônquica ou alergia.
Devido ao butilbrometo de escopolamina, podem ocorrer: secura da boca,
disidrose, taquicardia e, potencialmente, retenção urinária, mas
geralmente são leves e desaparecem espontaneamente. Reações de
hipersensibilidade ao butilbrometo de escopolamina, particularmente
reações cutâneas, foram relatadas muito raramente.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Procurar socorro médico.
Sintomas
Não se observaram sintomas graves de intoxicação por superdose aguda de
butilbrometo de escopolamina no homem. No caso de uma superdose podem
ocorrer sintomas como retenção urinária, sensação de boca seca, pele
avermelhada, taquicardia, paralisia do intestino (inibição da motilidade
gastrintestinal) e turvação da vista (distúrbios visuais transitórios).
A ingestão de altas doses de paracetamol pode causar sintomas de
toxicidade com um período de latência de 24-48 horas. Pode ocorrer um
quadro semelhante a hepatite aguda (disfunção hepática devido à necrose
das células hepáticas, e pode ocorrer também coma hepático) podendo ser
fatal.
Independentemente dessas ocorrências, descreveram-se lesões renais
devidas à necrose dos túbulos. Os sintomas de intoxicação por
paracetamol desenvolvem-se em várias etapas. A primeira delas, primeiro
dia, consiste em sintomas como náuseas, vômitos, sudorese, sonolência e
uma sensação geral de mal-estar. Após uma melhora temporária subjetiva,
ocorre no 3° ou 4° dia a segunda etapa, um aumento considerável nos
valores de transaminase, icterícia, desordens na coagulação,
hipoglicemia e risco de coma hepático.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30 °C). Proteger da
luz e da umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
BUSCOPAN PLUS é a associação de dois princípios ativos de comprovada
ação terapêutica: o paracetamol, analgésico, e o butilbrometo de
escopolamina, espasmolítico. Este último é um derivado semi-sintético da
substância escopolamina encontrada nos tecidos das plantas. O composto
de amônio quaternário butilbrometo de escopolamina não tem efeito
anticolinérgico central e sim periférico. Isto é baseado tanto na
inibição da transmissão ganglionar como no efeito parassimpatolítico,
resultando em um efeito espasmolítico na musculatura lisa do trato
gastrintestinal, das vias biliares e das vias urinárias eferentes.
Similarmente, mostrou ter efeito na musculatura uterina em experimentos
animais e in vitro em tiras de tecido uterino humano. As
propriedades analgésicas do paracetamol são um complemento útil para
tais efeitos. Por causa dos seus efeitos antiespasmódico e analgésico,
BUSCOPAN PLUS é particularmente adequado para o tratamento de quadros
espástico-dolorosos das vísceras ocas abdominais.
Como composto de amônio quaternário, o butilbrometo de escopolamina é
altamente polar; por isso é só parcialmente absorvido após administração
oral (8%) e retal (3%). A disponibilidade sistêmica foi avaliada em
menos de 1%. Contudo, apesar dos baixos níveis sangüíneos brevemente
mensuráveis, têm-se encontrado concentrações locais relativamente altas
do butilbrometo de escopolamina rádio-avaliado e/ou de seus metabólitos
no sítio de ação: no trato gastrintestinal, na vesícula biliar, nos
dutos biliares, no fígado e nos rins. O butilbrometo de escopolamina não
atravessa a barreira hemato-encefálica e sua ligação com proteínas
plasmáticas é baixa. O clearance total determinado após administração IV
é de 1,2 l/min; aproximadamente metade do clearance é renal. Os
principais metabólitos encontrados na urina ligam-se fracamente ao
receptor muscarínico.
Após administração oral, o paracetamol é rápida e quase completamente
absorvido pelo intestino delgado, com picos de concentrações plasmáticas
ocorrendo em torno de 0,5 a 2 horas após ingestão. O fármaco é rápida e
uniformemente distribuído para os tecidos. A biodisponibilidade total é
de 65% a 89%, indicando um efeito de primeira passagem. O jejum acelera
a absorção, mas não influencia na biodisponibilidade. Após administração
retal, os picos das concentrações plasmáticas são alcançados dentro de
1,5 a 3 horas. A biodisponibilidade total foi avaliada entre 30 a 40%.
O paracetamol é extensamente metabolizado no fígado, principalmente em
conjugados inativos do ácido glicurônico (cerca de 60%) e do ácido
sulfúrico (cerca de 35%), os quais são completamente excretados na
urina, dentro de 24 horas. Menos de 5% da dose é excretada em forma
inalterada. A meia-vida plasmática nas doses terapêuticas é de 1,5 a 3
horas. Em crianças pequenas, a meia-vida é mais longa e a conjugação com
sulfatos é a principal via metabólica. A meia-vida plasmática do
paracetamol é também prolongada nos casos de doenças hepáticas crônicas.
A ligação com proteínas plasmáticas é baixa nas doses terapêuticas. Um
estudo de biodisponibilidade do BUSCOPAN PLUS envolvendo voluntários
sadios, com três formas farmacêuticas diferentes (comprimidos,
supositórios e solução oral), revelou para os dois princípios ativos uma
biodisponibilidade comparável aos resultados obtidos em estudos
anteriores realizados com os respectivos componentes isolados. Não se
observou nenhum efeito relevante na biodisponibilidade devido à
administração concomitante dos dois princípios ativos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo da eficácia de butilbrometo de escopolamina associada a
paracetamol para o alívio da dor e desconforto abdominal da Síndrome do
intestino irritável, a avaliação da melhora dos sintomas pelo médico
ocorreu em 81 % dos pacientes (num total de 137) pacientes em comparação
com 64 % dos pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes
que foram avaliados neste grupo do estudo). Esta diferença foi
estatisticamente significante (p < 0.0001). Schäfer E, Ewe K
Behandlung der Colon irritable Fortschr Méd 1990; 108: 488-492.
INDICAÇÕES
Como analgésico e antiespasmódico, estados espástico-dolorosos e cólicas
do trato gastrintestinal, das vias biliares, urinárias e do aparelho
genital feminino; dismenorréia.
CONTRA-INDICAÇÕES
BUSCOPAN PLUS não deve ser administrado a pacientes com
hipersensibilidade conhecida aos princípios ativos ou a qualquer outro
componente da fórmula.
É contra-indicado aos pacientes portadores de miastenia grave,
megacólon, glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia da próstata, íleo
paralítico e estenose pilórica.
MODO DE USAR
Os comprimidos revestidos de BUSCOPAN PLUS devem ser administrados por
via oral com um pouco de líquido.
POSOLOGIA
Adultos: 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia. Não ultrapassar a dose
diária de 6 comprimidos.
ADVERTÊNCIAS
BUSCOPAN PLUS deve ser usado com cuidado nos casos de deficiência das
funções renal, hepática, por exemplo por abuso de álcool e hepatite, e
na síndrome de Gilbert (doença de Meulengracht). Cuidados especiais
devem ser tomados em pacientes propensos a glaucoma de ângulo fechado e
suscetíveis a obstrução renal ou intestinal, ou inclinados a
taquicardia. Nesses casos, BUSCOPAN PLUS somente deverá ser administrado
sob supervisão médica e, se necessário, em dose reduzida ou em
intervalos prolongados entre as administrações individuais.
Embora a ampla experiência clínica não tenha demonstrado qualquer risco,
ainda não foi comprovada a segurança do uso do produto na gravidez
humana. Portanto, devem-se observar as precauções habituais a respeito
do uso de medicamentos na gravidez, especialmente durante o primeiro
trimestre. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do butilbrometo
de escopolamina durante o período de lactação. O paracetamol é liberado
no leite materno, mas não parece afetar o lactente quando se usam doses
terapêuticas.
A associação butilbrometo de escopolamina e paracetamol está
classificada na categoria de risco C do GUIA PARA FRASES DE ALERTA
ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES
GRÁVIDAS da Resolução RE n° 1.548, publicada no DOU de 24/09/03.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Os comprimidos revestidos não são apropriados para crianças menores
de 10 anos de idade.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
BUSCOPAN PLUS pode intensificar a ação anticolinérgica de
antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina e
disopiramida. O uso concomitante de antagonistas da dopamina (por
exemplo a metoclopramida), pode resultar numa diminuição da atividade de
ambos os fármacos no trato gastrintestinal. BUSCOPAN PLUS pode aumentar
os efeitos taquicárdicos dos agentes beta-adrenérgicos. Por outro lado,
doses normalmente inofensivas de paracetamol podem causar lesões
hepáticas se administradas concomitantemente com indutores enzimáticos,
tais como alguns hipnóticos e antiepilépticos (por exemplo glutetimida,
fenobarbital, fenitoína e carbamazepina), bem como a rifampicina. O
mesmo se aplica ao abuso de álcool.
Quando o esvaziamento gástrico estiver lento, como por exemplo com a
propantelina, pode ocorrer redução da taxa de absorção do paracetamol,
retardando o início da ação. A aceleração do esvaziamento gástrico, por
exemplo com a administração de metoclopramida, promove um aumento da
taxa de absorção. A combinação com cloranfenicol pode prolongar a
meia-vida do mesmo, podendo ocasionar um aumento de toxicidade. A
relevância clínica das interações entre paracetamol e warfarina, assim
como com derivados cumarínicos, ainda não pôde ser avaliada. Portanto, o
uso prolongado de paracetamol em pacientes sendo tratados com
anticoagulantes orais somente é aconselhável sob supervisão médica.
O uso concomitante de paracetamol e AZT, zidovudina, aumenta a tendência
de redução de leucócitos, neutropenia. Portanto, BUSCOPAN PLUS somente
deve ser administrado com AZT sob orientação médica.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Devido ao paracetamol, podem ocorrer ocasionalmente rubefação e, muito
raramente, reações alérgicas com exantema. Em casos extremamente raros
podem ocorrer deficiência plaquetária alérgica (trombocitopenia) ou
redução nos leucócitos (leucopenia). Relataram-se casos isolados de
redução de granulócitos no sangue (agranulocitose) ou dos elementos
celulares sangüíneos (pancitopenia) relacionados ao paracetamol.
Relataram-se também casos raros de reações de hipersensibilidade (edema
de Quincke, dispnéia, sudorese, náusea, queda na pressão sangüínea,
incluindo choque) após uso de paracetamol.
Pode ocorrer, isoladamente, broncoespasmo em pacientes predispostos,
principalmente naqueles com história de asma brônquica ou alergia.
Os efeitos adversos anticolinérgicos associados com o butilbrometo de
escopolamina, incluindo secura da boca, disidrose, taquicardia e,
potencialmente, retenção urinária, podem ocorrer, mas geralmente são
leves e desaparecem espontaneamente. Foram relatadas muito raramente
reações de hipersensibilidade ao butilbrometo de escopolamina,
particularmente reações cutâneas.
SUPERDOSE
Sintomas
Não se observaram sintomas graves de intoxicação por superdose aguda de
butilbrometo de escopolamina no homem. No caso de uma superdose podem
ocorrer sintomas anticolinérgicos como retenção urinária, sensação de
boca seca, pele avermelhada, taquicardia, inibição da motilidade
gastrintestinal e distúrbios visuais transitórios.
A ingestão de altas doses de paracetamol pode causar sintomas de
toxicidade com um período de latência de 24-48 horas. Pode
desenvolver-se uma disfunção hepática devido à necrose das células
hepáticas, e pode ocorrer também coma hepático, podendo ser fatal.
Independentemente dessas ocorrências, descreveram-se lesões renais
devidas à necrose dos túbulos. Os sintomas de intoxicação por
paracetamol desenvolvem-se em várias etapas. A primeira delas, primeiro
dia, consiste em sintomas como náuseas, vômitos, sudorese, sonolência e
uma sensação geral de mal-estar. Após uma melhora temporária subjetiva,
ocorre no 3° ou 4° dia um aumento considerável nos valores de
transaminase, icterícia, desordens na coagulação, hipoglicemia e risco
de coma hepático.
Tratamento
No caso de superdose oral, promover lavagem gástrica com carvão
medicinal, dentro de 6 horas. O metabólito citotóxico do paracetamol
pode ser fixado com doadores do grupo SH administrados por via IV, tais
como acetilcisteína, se possível nas primeiras 8 a 12 horas após a
intoxicação. Em princípio, a acetilcisteína deveria ser administrada sem
demora. É recomendável determinar a concentração plasmática do
paracetamol, que pode ser diminuída por diálise. Os sintomas de uma
superdose do componente espasmolítico butilbrometo de escopolamina
respondem aos parassimpaticomiméticos. Em pacientes com glaucoma,
deve-se administrar pilocarpina local. Se necessário, os
parassimpaticomiméticos devem ser aplicados com, por exemplo,
neostigmina 0,5-2,5 mg IM ou IV. Complicações cardiovasculares devem ser
tratadas conforme os princípios terapêuticos. No caso de paralisia
respiratória: intubação e respiração artificial. Na retenção urinária,
cateterismo vesical.
ARMAZENAGEM
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30 °C). Proteger da
luz e da umidade.
DIZERES LEGAIS
MS-1.0367.0096
Farmacêutica responsável: Laura M. S. Ramos – CRF-SP n° 6870
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do
medicamento.
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286 - Itapecerica da Serra-SP
CNPJ/MF nº 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
SAC 0800-7016633
BPI 0061-01 19960902
C06-02
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