BUSCOPAN® (butilbrometo de escopolamina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Drágea
Comprimido revestido - butilbrometo de escopolamina 10mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Buscopan® butilbrometo de escopolamina APRESENTAÇÃO Drágea Embalagem contendo 20 drágeas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada drágea contém: butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina) ........................................... 10mg excipientes q.s.p. ............................................................................................................................. 1 drágea (fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, ácido tartárico, ácido esteárico, povidona, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio, macrogol, cera de carnaúba, cera branca de abelha). Buscopan® - Drágea - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Buscopan® é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas gastrintestinais (estômago e intestinos), cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares e cólicas dos órgãos sexuais e urinários.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Buscopan® promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas e desconforto abdominal. O seu início de ação no aparelho digestivo ocorre entre 20 e 80 minutos depois de ingerido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Buscopan® se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular grave); estenose mecânica no trato gastrintestinal (estreitamento do aparelho digestivo); íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação do intestino grosso); alergia a qualquer componente da fórmula; intolerância à frutose. Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar Buscopan®. Buscopan® é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente. Se você tiver tendência ao glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), obstruções intestinais ou urinárias ou aceleração do ritmo do coração, deverá ter cautela adicional no uso de Buscopan®. Uma drágea de Buscopan® contém 41,2mg de sacarose, que resulta em 411,8mg de sacarose por dose máxima recomendada. Se você tiver rara condição hereditária de intolerância à frutose, não deve tomar Buscopan® drágeas. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Não há dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Fertilidade, gravidez e amamentação Existem poucos dados disponíveis sobre o uso Buscopan® em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há informações suficientes sobre a presença de Buscopan® no leite materno. Como medida de precaução, você deve evitar o uso de Buscopan® durante a gravidez e a amamentação. Ainda não foi estabelecido o efeito na fertilidade humana. Interações medicamentosas Buscopan® pode aumentar a ação anticolinérgica (como boca seca, prisão de ventre) de medicamentos antidepressivos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), antialérgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio e ipratrópio, compostos similares à atropina). O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como a metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo. Buscopan® pode aumentar a ação sobre os batimentos do coração das substâncias beta-adrenérgicas (como salbutamol, fenoterol, salmeterol). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Buscopan® apresenta-se como drágeas brancas, redondas, curvado em ambos os lados, com odor levemente perceptível. Buscopan® - Drágea - Bula para o paciente 3 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar por via oral as drágeas inteiras, com um pouco de líquido. A não ser que o médico prescreva de maneira diferente, a dose recomendada para adultos e crianças acima de 6 anos é de 1 a 2 drágeas (10-20mg), 3 a 5 vezes ao dia. Você não deve administrar Buscopan® de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos, em geral, são leves e desaparecem espontaneamente. – Reações incomuns: reações na pele, urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), prurido (coceiras), taquicardia, boca seca, disidrose (alteração na pele com aparecimento de pequenas bolhas nos pés e nas mãos). – Reações raras: retenção urinária (dificuldade para urinar). – Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), rash (vermelhidão na pele), eritema (manchas vermelhas com elevação da pele), reações anafiláticas (reação alérgica grave), dispneia (falta de ar), choque anafilático (choque alérgico). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com Buscopan® podem incluir boca seca, problemas de visão, taquicardia e dificuldade para urinar. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Buscopan® - Drágea - Bula para o paciente 4
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0890 Farm. Responsável.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Rod. Régis Bittencourt, km 286 - Itapecerica da Serra - SP Embalado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Buscopan® - Drágea - Bula para o paciente 5 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/02/2021 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/09/2020 2968139/20-1 11200 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 03/11/2021 III – Dizeres legais VP/VPS Drágea
