BUSCOPAN®COMPOSTO
(butilbrometo de escopolamina + dipirona) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido revestido
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Buscopan® Composto
butilbrometo de escopolamina + dipirona
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina) ..............................................
10mg
dipirona monoidratada (equivalente a 221,51mg de dipirona) .........................................................
250mg
excipientes q.s.p. .................. 1 comprimido revestido
(dióxido de silício, povidona, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Buscopan® Composto é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais , estomacais , urinárias, das
vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Buscopan® Composto tem ação antiespasmódica,
agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de
forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto
abdominais. Possui também importante
propriedade analgésica, o que faz com que diminua a
percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e
seu efeito dura por 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Buscopan® Composto se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilamino
fenazona , propifen azona, fenazona , fenilbutazona) , ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente
do produto. Isto inclu i, por exemp lo , o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração
da boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas
substâncias . O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações
anafilactoides (manifestações na pele e inchaço dos lá bios , língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das
vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamo l, salicilatos, diclo fenaco , ibuprofeno , indometacina
ou naproxeno).
Você também não deve usar Buscopan® Composto se tiver comprometimento da medula óssea (ex.: após algum tratamento com
agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador
de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6- fosfato-desidrogenase , tendo risco aumentado de
alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações
na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para
urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou obstrutivo (não
funcionamento do intestino) ; megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia (batimentos cardíacos
acelerados) ; miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscu lar), se estiver no terceiro trimestre de gravidez
ou amamentando.
Buscopan® Composto é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida:
se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre,
náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão
arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Reações hematológicas:
se ocorrerem sinais de alterações
sanguíneas importantes, como agranulocitose,
anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz
em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,
glóbulos brancos e plaquetas), trombocitopenia
(manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas
do sangue) ou pancitopenia (diminuição global de
células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas), você deve interromper imediatamente
o tratamento com Buscopan® Composto e seguir as
orientações de seu médico para a realização de possíveis
exames laboratoriais, como hemograma, até que
tudo retorne ao normal. Você também deve consultar
um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas:
mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas,
sangramento ou palidez.
Reações anafiláticas/anafilactoides:
os riscos de
reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são
muito maiores em pacientes com síndrome asmática
induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos
do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou
inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos
nasais, manifestações crônicas na pele (urticária
crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/
ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância
ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento
e grave vermelhidão facial, o que pode
ser uma indicação de uma possível síndrome de asma
induzida por analgésico.
A dipirona de Buscopan® Composto pode provocar
risco raro de choque (queda grave da pressão) com
risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior
em pacientes suscetíveis. É necessária cautela quando
Buscopan® Composto for utilizado por pacientes
com asma ou alergia atópica.
Antes do uso de Buscopan® Composto, o seu médico
deverá avaliar se você já teve problemas com o uso
desta associação. Nos casos de alto risco de reações
alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado
durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos
disponíveis em caso de emergência.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves
com Buscopan® Composto, tem um alto risco de
ter reação similar com outros medicamentos usados
para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno,
ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas:
Buscopan® Composto
pode provocar pressão baixa, que pode ser
dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado
se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação
instável iniciante, insuficiência respiratória
(como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo)
ou febre elevada. Consequentemente, seguindo
as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso
e estrito monitoramento são essenciais para estas
situações, especialmente se no seu caso uma queda
da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo
(como em portadores de doença coronariana grave
ou naqueles que possuem estreitamento dos
vasos que irrigam o cérebro).
Reações cutâneas graves:
foram relatadas reações
cutâneas graves, tais como Síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave, com
erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise
Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e
grave, caracterizada clinicamente por necrose em
grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de
grande queimadura), em pacientes que fizeram
uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas
condições se desenvolverem (tais como erupções
cutâneas frequentemente progressivas com
bolhas e danos das mucosas), o tratamento com
Buscopan® Composto deve ser descontinuado
imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e
sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados
de perto, principalmente nas primeiras
semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal:
foi relatado sangramento
no aparelho digestivo em pacientes
tratados com dipirona. Muitos desses pacientes
foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos
que podem causar sangramento ou utilizaram
uma dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular:
pode ocorrer aumento da
pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos
como o butilbrometo de escopolamina
em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico
e, portanto, sem tratamento. Se você tiver dor e vermelhidão
no olho com perda abrupta da visão após
usar Buscopan® Composto injetável, procure imediatamente
orientação de um oftalmologista.
Populações especiais:
Buscopan® Composto só
deve ser utilizado em pacientes idosos ou com
comprometimento da função renal e hepática sob
orientação médica.
É necessária cautela em pacientes com problemas
cardíacos. Em caso de taquicardia, estes pacientes
devem ser monitorados até que a condição normal
seja restabelecida.
Excipientes:
Buscopan® Composto contém 81,4mg
de lactose por comprimido revestido (ou 651,2mg
de lactose por dose diária máxima recomendada).
Portanto, se você tiver problemas hereditários raros
de intolerância à galactose (como galactosemia),
deficiência total de lactase ou má-absorção de glicose-
galactose, não deve usar o produto. Buscopan®
Composto contém ainda 16,4mg de sódio por comprimido
revestido, equivalentes a 0,82% da ingestão
diária máxima recomentada pela OMS (Organização
Mundial de Saúde) que é de 2g de sódio para adultos.
Contém 131,2mg de sódio por dose diária máxima
recomendada. Você deve considerar essa quantidade
se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais
com o uso de altas doses da dipirona, você não
deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas
até que essas reações estejam normalizadas.
Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Buscopan® Composto não deve ser utilizado durante
os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6°
mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado
somente se os benefícios compensarem claramente
os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso
da dipirona pode acarretar em problemas graves ao
bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na
ocasião do parto. Portanto não se deve usar Buscopan
® Composto nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
Derivados da dipirona passam para o leite materno.
Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante
o uso de Buscopan® Composto e por pelo menos
48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
metotrexato: administração concomitante com metotrexato
pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos.
Portanto, esta combinação deve ser evitada.
clorpromazina: o uso de Buscopan® Composto com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura
corpórea.
ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito
antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue)
se administrado concomitantemente. Portanto,
você deve tomar cuidado ao tomar Buscopan® Composto
se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico
para proteção cardíaca.
Medicamentos como bupropiona e efavirenz: a administração
conjunta de dipirona com medicamentos
como bupropiona e efavirenz (substratos do
CYP2B6), pode reduzir os níveis desses medicamentos
no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao tomar
dipirona e esses medicamentos conjuntamente.
ciclosporina: a dipirona pode reduzir a eficácia da
ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento
no sangue, quando administrado conjuntamente.
Neste caso, seu médico deverá monitorar os
níveis sanguíneos de ciclosporina.
Anticolinérgicos: Buscopan® Composto pode intensificar
reações anticolinérgicas (como boca e narinas
secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado
ao mesmo tempo com medicamentos tais como
antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como
amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina,
mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para
alergias, como astemizol), antipsicóticos (como
clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia
cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson),
disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros
anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como
tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
dopamina: o uso ao mesmo tempo de medicamentos
que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida,
pode resultar na diminuição da atividade
de ambas as medicações no aparelho digestivo.
Substâncias beta-adrenérgicas: a taquicardia provocada
pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol,
atenolol) pode ser aumentada com o uso de
Buscopan® Composto.
álcool: usar álcool e Buscopan® Composto simultaneamente
pode intensificar os efeitos de ambos.
Pirazolonas: Buscopan® Composto, devido à dipirona,
pode também interagir com anticoagulantes orais
(como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio
(estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A
eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos
poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão
a dipirona provoca estas interações.
Testes laboratoriais: em pacientes diabéticos, a dipirona
pode ainda interferir em alguns testes específicos
de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo
método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar
diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se
você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Buscopan® Composto apresenta-se como comprimidos
revestidos brancos ou amarelados, redondos
e biconvexos (arredondados), com odor
quase imperceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos
inteiros por via oral com água.
Dosagem
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos
de 10mg/250mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Você não deve usar o produto em altas doses ou
por longo tempo, sem prescrição de um médico
ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições
gerais de eliminação de creatinina do sangue devem
reduzir a dose de Buscopan® Composto.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado
devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas
não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização
for por pouco tempo.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso
de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo
os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Buscopan® Composto é normalmente usado conforme
a necessidade. Se você usa Buscopan® Composto
regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando
as próximas doses no horário habitual. Não
duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento): hipotensão
(queda da pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento): agranulocitose
(ausência ou diminuição acentuada de leucócitos
granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de
certas células do sangue), erupção cutânea medicamentosa
(reações e manchas vermelhas na pele com
coceira e descamação), erupção medicamentosa fixa
(reação na pele, desencadeada pelo uso do medicamento,
que ocorre sempre no mesmo local), reações
cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da
pressão), rubor (vermelhidão).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento): reação
anafilactoide e reação anafilática (reações alérgicas
graves) principalmente após administração injetável,
asma em pacientes com síndrome de asma causada
por analgésicos, erupção maculopapular (reação na
pele semelhante ao sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição de plaquetas do sangue), Necrólise
Epidérmica Tóxica (condição bolhosa grave na
pele com necrose e toxicidade), Síndrome de Stevens-
Johnson (doença grave da pele com surgimento de
bolhas, dor, febre, mal-estar geral), Insuficiência
Renal Aguda (falha abrupta no funcionamento dos
rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite
intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na
urina), oligúria (diminuição da urina), insuficiência
renal (funcionamento deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção
generalizada grave) incluindo casos fatais,
choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos
fatais principalmente após administração injetável,
dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia),
sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal
(sangramento do aparelho digestivo), retenção
urinária (dificuldade para urinar), cromatúria
(alteração da cor da urina), anemia aplástica (doença
onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente
os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos
e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de
células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas) incluindo casos fatais e Síndrome de
Kounis (aparecimento simultâneo de problemas
coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides.
Engloba conceitos como infarto alérgico
e angina alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de
Buscopan® Composto se houver piora do seu estado
geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou
se houver alterações dolorosas das mucosas oral,
nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações
na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de Buscopan® Composto
podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento
da função dos rins, retenção urinária (dificuldade
para urinar), dor abdominal, parada respiratória,
lesões do fígado, e em casos raros sintomas no Sistema
Nervoso Central (tonturas, sonolência, coma, agitação,
convulsões, contrações musculares ritmadas),
queda da pressão arterial e até choque, taquicardia,
retenção de sódio e água com edema pulmonar em
pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e
narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do
ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino
preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico
pode provocar alteração avermelhada na cor
da urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se
possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0891
Farm. Responsável.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Venda sob prescrição médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley 1) nº 980 - Bloco 12
- Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Fabricado por: Boehringer Ingelheim Espafia, S.A.
Sant Cugat Dei Vallés - Espanha
Importado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Histórico de alteração para a bula
Dados da subm iss ão elet rônica
Dados da petição/notificação que altera bula
Dados das alterações de bulas
|
Data do
expediente
|
No. expediente
|
Assunto
|
Data do
expediente
|
Nºdo
expediente
|
Assunto
|
Data de
aprovação
|
Itens de bula
|
Versões
(VP/VPS)
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03/11/2020
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111 - Dizeres legais
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VP/VPS
|
Comprimido revestido
|
9. REAÇÕES ADVERSAS
|
VPS
|
Buscopan® Composto - Comprimido revestido - Bula para o paciente
8
BUSCOPAN®COMPOSTO
(butilbrometo de escopolamina + dipirona) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido Revestido 10mg + 250mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Buscopan® Composto
butilbrometo de escopolamina + dipirona
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina)...................................... 10mg
dipirona monoidratada (equivalente a 221,51mg de dipirona)................................................... 250mg
excipientes q.s.p.......................................................................................
1 comprimido revestido
(dióxido de silício , povid ona, lactose monoi dratada, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio , hip romelos e, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Buscopan® Composto é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais , estomacais , urinárias, das
vias biliares , dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Buscopan® Composto tem ação anties pasmódica , agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida
e prolongada as cólic as, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésic a, o que
faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Buscopan ® Composto se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilamino
fenazona , propife nazona , fenazona, fenilbutazona) , ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente
do produto. Isto inclui, por exemplo , o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou
alteração da boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas
substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos , ou se desenvolver reações
anafilactoides (manifestações na pele e inchaço dos lá bios , língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento
das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamo l, salicilatos, diclo fenaco , ibuprofeno ,
indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar Buscopan ® Composto se tiver comprometimento da medula óssea (ex.: após algum tratamento
medicamentoso com agentes citostáticos , que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento
no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo
risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que
provoca alterações na pele e sistema nervoso) ; glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata
com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou
obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia
(batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular) , se estiver no terceiro
trimestre de gravidez ou amamentando.
O comprimido revestido de Buscopan® Composto também é contraindicado em
condições hereditárias raras de intolerância à galactose.
Buscopan® Composto é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida: se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir
ou pio rar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito , alterações no movimento e ritmo
intestinais, aumento da sensibilidade abdomina l, queda da pressão arteria l, desmaio ou presença de sangue
nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Reações hematológicas: se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas impo rtantes, como
agranulocitose, anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos
, glóbulos brancos e plaquetas) , trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue)
ou pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) , você deve
interromper imediatamente o tratamento com Buscopan® Composto e seguir as orientações de seu médico para a
realização de possíveis exames laboratoriais, como hemog rama, até que tudo retome ao normal. Você também deve
consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas : mal-estar geral, infecção , febre persis tente,
hematomas , sangramento ou palidez.
Reações anafiláticas/anafilactoides: os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides)
são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do
tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua , boca e garganta), asma brônquica , especialmente
na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica) , intolerância a
corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos) , ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas
como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de
asma induzida por analgésico.
A dipirona de Buscopan® Composto pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessária cautela quando Buscopan
® Composto for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.
Antes do uso de Buscopan ® Co mposto , o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o
uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilacto
ides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Buscopan® Composto, tem um alto risco de ter reação
similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico
, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas: Buscopan® Composto pode provocar pressão baixa, que pode ser
dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desid ratação, circulação
instável iniciante, insuficiência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada.
Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são
essenciais para estas situações , especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a
qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que
irrigam o cérebro).
Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas graves, tais como Síndrome de Stevens
Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome
bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme , conferindo aspecto de
grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se
desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas) , o
tratamento com Buscopan® Composto deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido .
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto,
principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados
com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que
podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular: pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes
anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto,
sem tratamento. Se você tiver dor e vermelhidão no olho com perda abrupta da visão após usar Buscopan® Composto
injetável , procure imediatamente orientação de um oftalmologista. Populações
especiais: Buscopan® Composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.
É necessária cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser
monitorados até que a condição normal seja restabelecida.
Excipientes: Buscopan® Composto contém 81,4mg de lactose por comprimido (ou 651,2mg de
lactose por dose diária máxima recomendada). Portanto, se você tiver problemas hereditários raros de intolerância à
galactose (como galactosemia), deficiência total de lactase ou má-absorção de glicose galactose, não deve usar
o produto. Buscopan ® Composto contém ainda 16,4mg de sódio por comprim ido , equivalentes a 0,82% da ingestão
diária máxima recomentada pela OMS (Organização Mundial de Saúde) que é de 2g de sódio para adultos. Contém
131,2mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com
restrição de sódio .
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dip irona , você não deve
dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica
em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Buscopan® Composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo
trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) , o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e
problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Buscopan® Composto nesse
período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Derivados da dipirona passam para o leite matemo. Desse modo , a amamentação deve ser evitada durante o uso de
Buscopan® Composto e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
metotrexato: administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato
particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combínação deve ser
evitada. clorpromazina: o uso de Buscopan® Composto com clorpromazína pode causar grave redução da temperatura corpórea.
ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue)
se admínistrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar
Buscopan® Composto se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
Medicamentos como bupropiona e efavirenz: a admínistração conjunta de dipirona com medicamentos como bupropiona e efavirenz (substratos do CYP2B6), pode reduzir os níveis desses medicamentos no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e esses medicamentos conjuntamente. ciclosporína: a dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de cicl osporína.
Anticolinérgicos: Busc opan® Composto pode íntensificar reações anticolinérgicas (como boca e narínas secas, prisão
de ventre e visão bor rada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais
como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptil ina, imipramina , nortriptilin
a, mirtazapína, mianserina) , anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina
e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para
arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e
compostos similares à atropína).
dopamina: o uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode
resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho
digestivo. Substâncias beta-adrenérgicas: a taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol , atenolol) pode ser aumentada com o uso de Buscopan® Composto.
álcool: usar álcool e Bus copan® Composto simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos Pirazolonas:
Buscopan® Composto, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril
(para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e
triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas ínterações.
Testes laboratoriais: em pacientes diabéticos, a dipirona pode aínda interferir em alguns testes específicos de
açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original. Buscopan® Composto apresenta-se como comprimidos revestidos brancos ou amarelados, redondos e biconvexos (arredondados), com odor quase imperceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Os comprimidos revestidos devem ser íngeridos inteiros por via oral com água.
Dosagem
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10mg/250mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do
sangue devem reduzir a dose de Bus copan® Composto.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas,
mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Buscopan® Composto é normalmente usado
conforme a necessidade. Se você usa Buscopan® Composto regularmente e esquecer alguma dose , continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da
pressão), tontura, boca seca.
- Reações incomuns (ocorre entre O,1 % e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose
(ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo
casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea medicamentosa (reações e
manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), erupção medicamentosa fixa (reação na pele, desencadeada pelo
uso do medicamento, que ocorre sempre no mesmo local), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da
pressão) , rubor (vermelhidão).
- Reações raras (ocorre entre 0,01% e O, 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide e
reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável , asma em pacientes com
sindrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
- Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição de plaquetas do sangue), Necrólise Epidérmica Tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxic
idade) , Sindrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal estar geral),
Insuficiência Renal Aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina ),
nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urin a), oligúria (diminuição da ur ina),
insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).
- Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque
anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia (falta de
ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do
aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para ur inar), cromatúria (alteração da cor da urina), anemia
aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos , glóbulos brancos e
plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)
incluindo casos fatais e Sindrome de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações
alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de Buscopan® Composto se houver piora do seu estado geral, se a febre não
ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem
reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de Buscopan® Composto podem incluir: enjoo , vômitos , comprometimento da função dos
rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória , lesões do fígado, e em casos
raros sintomas no Sistema Nervoso Central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares
ritm adas), queda da pressão arterial e até
choque , taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão bor
rada, pupilas dil atadas, aumento do ritmo card
íaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0891
Farm. Responsável.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley 1) nº
980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286 - Itapecerica da Serra - SP
Embalado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA- Anápolis - GO - CEP 75132-020
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica
Dados da petição /not
ificação que altera bula
Dados
das alterações de bulas
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Data do
expediente
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expediente
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Assunto
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aprovação
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Itens de bula
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Versões
(VPNPS)
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NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12
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Ili - Dizeres le g ais
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VP/VPS
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Co mprim ido Revestido
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VPS
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Buscopan® Composto - comprimido revestido - Bula para o paciente
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